不符合药品出产质量管理标准要求第十批集采两家药企被列入违规名单

  因为受托出产企业不符合药品出产质量管理标准(GMP)要求，第十批集采中标企业与受托企业一同被列入“违规名单”。

  3月17日，国家安排药品联合收购办公室(简称“联采办”)发布了重要的公告，联合收购办公室决议撤销四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资历，一起将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参加国家安排药品会集收购活动的申报资历。

  间苯三酚注射剂是一款解痉药物，依据此前的中选成果，四川海梦智森生物制药有限公司 (太极集团四川太极制药有限公司受托出产)榜首顺位中标，中标价格为0.22元/支，中标区域包含河北、黑龙江、四川、云南、陕西。

  公告显现，四川海梦智森生物制药有限公司托付太极集团四川太极制药有限公司出产的间苯三酚注射液为第十批国家安排药品会集收购中选药品，现在没有履行。依据2025年3月17日四川省药监局发布的监督查看布告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托出产公司制造进程进行有用监控，受托出产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品要害出产的悉数进程呈现误差，未按标准要求展开误差处理，归纳鉴定定论为不符合药品出产质量管理标准(GMP)要求。药监部分已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液出产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市出售。

  关于本来中标区域的药品供给，公告表明，第十批集采中选成果将于2025年4月在全国各省份落地施行。由四川海梦智森生物制药有限公司作为间苯三酚注射液主供企业的省份，应按照《全国药品会集收购文件(GY-YD2024-2)》相关条款发动候补程序，由备供企业候补成为主供企业，并按本企业中选价格供给；当新承认的主供企业不能满意供给需求时，由地点省份发动补充备供企业供给流程。